شركة سيلتريون تعلن عن نتائج إيجابية رئيسية من تجربة المرحلة الثالثة العالمية على عقار ريجدانفيماب (سي تي-بيه 59)، وهو علاج بالأجسام المضادة أحادية النسيلة لـكوفيد-19

أعلنت اليوم مجموعة “سيلتريون” عن بيانات سلامة عالية الفعالية مستخرجة من المرحلة الثالثة للتجربة السريرية العالمية، حيث أشارت إلى أن “ريجدانفيماب” (سي تي-بيه 59″)، وهو علاج الأجسام المضادة أحادي النسيلة المحتمل المضاد لـوباء “كوفيد-19” حقق جميع نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية لدى المرضى الذين يعانون من أعراض خفيفة إلى متوسطة من “كوفيد-19” (العدد = 1،315). وأظهرت النتائج أن عقار “سي تي-بيه 59” خفض بشكل كبير من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 72 في المائة لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء “كوفيد-19” حتى اليوم الثامن والعشرين، مقارنةً بالمرضى الذين حصلوا على الدواء الوهمي، محققاً بالتالي نقطة نهاية الفعالية الأولية [3.1 مقابل 11.1 في المائة، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001]. كما ساهم عقار “سي تي-بيه 59” في خفض بشكل كبير من خطر الاستشفاء أو الوفاة بنسبة 70 في المائة لدى جميع المرضى، محققاً أول نقطة نهاية ثانوية رئيسية [2.4 مقابل 8.0 في المائة، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001].

وحققت التجربة أيضاً نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الأخرى، بما في ذلك خفض المدة التي تظهر خلالها الأعراض بشكل أسرع ومتواصل. وقد تعافى المرضى الذين حصلوا على علاج “سي تي-بيه 59” (بجرعة 40 ملغ/كلغ) قبل 4.7 يوماً على الأقل من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي [متوسط 9.3 مقابل 14 يوماً كحد أدنى، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001] لدى المرضى المعرضين لمخاطر عالية لتطور إصابتهم الحادة بوباء “كوفيد-19”. وبالنسبة لجميع المرضى الذين حصلوا على علاج “سي تي-بيه 59” (بجرعة 40 ملغ/كلغ)، فقد تعافوا قبل 4.9 يوماً من المرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي [متوسط 8.4 مقابل 13.3 يوماً، بقيمة احتمالية أقل من 0.0001].

وأظهرت النتائج الرئيسية أيضاً أن عقار “سي تي-بيه 59” يتمتع بملف سلامة إيجابي، مع عدم وجود اختلافات ذات مغزى سريري بين المرضى الذين عولجوا بـواسطة “سي تي-بيه 59” (بجرعة 40 ملغ/كلغ) والمرضى الذي عولجوا بالدواء الوهمي. وكانت التفاعلات المتعلقة بالتسريب خفيفة وعابرة، حيث تعافى معظم المرضى في غضون يوم إلى ثلاثة أيام.

وقال الدكتور هونج كيم، الحاصل على شهادة الدكتوراه، ورئيس قسم الطب والتسويق في “سيلتريون” للرعاية الصحية في هذا السياق: “ما زلنا نواجه التحديات التي فرضتها علينا جائحة ’كوفيد-19‘ والمتغيرات الجديدة المثيرة للقلق”. وأضاف: “نظراً إلى أنّ العديد من المستشفيات حول العالم تتجاوز الآن قدرتها على استيعاب المرضى بسبب تفشي جائحة ’كوفيد-19‘، فمن المهم أن نستخدم الموارد كافة لتخفيف الأعباء على نظام الرعاية الصحية. توفر هذه التجربة الخاضعة للمراقبة نتائج حاسمة تُظهر أن عقار ’سي تي-بيه 59‘ يمكن أن يحسن النتائج لدى المرضى المصابين بـأعراض خفيفة إلى متوسطة من ’كوفيد-19‘. كما يساهم العلاج في خفض بشكل كبير خطر الاستشفاء والوفاة. ونتطلع قدماً إلى مواصلة العمل مع الجهات التنظيمية في جميع أنحاء العالم لتزويد المزيد من المرضى المحتاجين بعقار ’سي تي-بيه 59‘”.

هذا وتم تحديث التأثير العلاجي لـعقار “سي تي-بيه 59” مقابل متغير بي.1.351 (تم اكتشافه للمرة لأولى في جنوب إفريقيا، والمصنف حالياً من قبل منظمة الصحة العالمية على أنه بيتا) من خلال منشور في مجلة “بيوكيميكال آند بيوفيزيكال ريسيرتش كوميونيكايشنز”. ووفقاً للمقال، أظهرت دراسات التحدي التي أجريت على النمس في الجسم الحي أن الجرعة العلاجية من عقار “سي تي-بيه 59” كانت قادرة على تقليل الحمل الفيروسي لمتغير بي.1.351 في المسالك التنفسية العلوية والسفلية، مقارنة بتلك التي لوحظت بالنسبة للفيروس من النوع الحاد¹.

تخطط “سيلتريون” لإصدار بيانات المرحلة الثالثة الكاملة خلال الأشهر المقبلة، وتخطط لتقديم البيانات في جلسة شفوية في المؤتمر الأوروبي الحادي والثلاثين لعلم الأحياء الدقيقة السريرية والأمراض المعدية (“إي سي سي إم آي دي”)، والذي سيعقد عبر الإنترنت في الفترة الممتدة ما بين 9 و 12 يوليو 2021.