دانتي لابز تحصل على شهادة آيزو 13485 لبرمجيتها إيمنسا لتفسير الجينوم، مستفيدة من دراسة سريرية مدتها 18 شهراً تحققت من 500 ألف عينة
أعلنت اليوم منصة “دانتي لابز” الرائدة عالمياً في مجال التسلسل الجيني وتحليل البيانات، أنها حصلت على شهادة “آيزو 13485:2016” لبرمجيتها “إيمنسا” لتفسير الجينوم باعتبارها جهازاً طبياً. وتضمنت الشهادة المنشودة في القطاع دراسة تحقق سريرية معمّقة أجرتها فرق عديدة في “دانتي لابز” على مدار 18 شهراً. ومُنحت شهادة الاعتماد هذه من قبل المعهد البريطاني للمعايير (“بي إس آي”).
وفي هذا السياق، قال أندريا ريبوساتي، الرئيس التنفيذي لـ”دانتي لابز”: “يعد هذا إنجازاً رائعاً لجميع أعضاء الفريق في ’دانتي لابز‘ الذين عملوا جاهدين لتطبيق نظام جديدٍ للجودة متوافق مع معايير ’آيزو‘ وتطوير البرمجية”. وأضاف: “أجرى فريق المعلوماتية الحيوية دراسة تحقّق سريرية بحجم برنامج لعلم الجينوم السكاني”.
هذا واستُكملت أحدث عملية تحقق في مارس 2021. وقد شملت 500 ألف عينة، واستخدمت بيانات تسلسل الجينوم كاملة باستخدام تقنية “إيليومينا”.
